26. Mai 2021: Der Countdown ist abgelaufen. Nach einjährigem Aufschub ist die Medizinprodukteverordnung (MDR) nun anzuwenden.
Nach einer kurzen Verschnaufpause müssen Hersteller von Medizinprodukten, die in der EU auf den Markt kommen sollen, ab dem 26. Mai 2021 die strengeren Anforderungen der MDR erfüllen.
Der einjährige Aufschub der Anwendung wurde genutzt, um mehr Klarheit in verschiedenen Fragen bzgl. der MDR zu schaffen:
- In den letzten Monaten wurden weitere zahlreiche Leitfäden, auch für das UDI-System, veröffentlicht.
- Anfang 2021 wurde eine Bekanntmachung veröffentlicht, die Bedingungen für Remote-Audits vorsieht, wenn aufgrund von COVID-19 Audits vor Ort nicht durchgeführt werden können.
- Obwohl der Start für die volle Funktionsfähigkeit von EUDAMED um zwei Jahre auf Mai 2022 verschoben worden ist, haben Wirtschaftsakteure die Möglichkeit, sich als Akteur für eine einmalige Registrierungsnummer (SRN) zu registrieren. Geplant ist, dass das UDI-Modul im September 2021 in Betrieb geht.
- Im Februar 2021 wurde eine Bekanntmachung zur Registrierung von Legacy-Produkten veröffentlicht, die nach den Vorschriften der Medizinprodukterichtlinie zertifiziert wurden und sich weiterhin legal auf dem Markt befinden.
- Zusätzlich zu den bestehenden Leitlinien zur Qualifizierung und Klassifizierung, Cybersicherheit und klinischen Bewertung für medizinische Software wurde im März 2021 von der MDCG eine zusätzliche Anleitung zur Qualifizierung von medizinischen Softwareprodukten veröffentlicht.
Trotzdem bleiben nach wie vor einige problematische Punkte ungelöst:
- Gab es Anfang 2020 noch nur neun zertifizierte benannte Stellen, so haben bis heute 20 Stellen ihre Benennung auf der Grundlage der MDR erhalten. Das ist natürlich immer noch eine kleine Zahl im Vergleich zu 52 solcher Stellen unter der Medizinprodukte-Richtlinie (MDD).
- Zum Nachweis der Konformität mit den grundlegenden Anforderungen der MDR können vorerst nur sehr wenige harmonisierte Normen herangezogen werden. IEC/ISO/EN-Normen, die unter der MDD entwickelt worden waren, können nicht einfach verwendet werden, um eine Konformitätsvermutung gemäß der MDR zu begründen. Im April 2021 wurde jedoch ein Leitfaden zur Standartisierung von Medizinprodukten von der MDCG veröffentlicht. Mitte April 2021 wurde ein Normungsauftrag von der Europäischen Kommission verabschiedet und an CEN und CENELEC gerichtet. Diese werden darin aufgefordert, viele der bereits bestehende Normen zu überarbeiten und verschiedene neue harmonisierte Normen innerhalb der nächsten drei Jahre zu verabschieden.
- Unklarheiten und Verzögerungen in der Umsetzung betreffen auch die Bereiche der klinischen Bewertungen & Prüfungen sowie der Post Market Surveillance & Vigilance.
Die Fristen für die Gültigkeit von Zertifikaten nach der MDD (Legacy-Produkte) bleiben unverändert. So bleiben Zertifizierungen für Legacy-Produkte bis zum 26. Mai 2024 gülti. Die Produkte selbst dürfen bis zum 27. Mai 2025 in den Markt gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn keine wesentlichen Änderungen am Produkt oder an der Zweckbestimmung vorgenommen wurden. Diese Schonfrist gilt auch für hochgestufte Medizinprodukte der Klasse I.
Quelle: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0745&from=DE