Neues Gesetz sieht Änderungen vor, die alle Bereiche des Arzneimittelverkehrs betreffen
Die wichtigsten Änderungen und Ergänzungen sind:
1. Registrierung (Bestätigung der Registrierung) des Arzneimittels
Das nationale Registrierungsverfahren wird nur noch für ausschließlich auf dem Territorium der Republik Belarus in Verkehr gebrachte Arzneimittel aufrechterhalten.
Die Neufassung des Gesetzes sieht auch ein Verfahren der sogenannten bedingten staatlichen Registrierung (Bestätigung der bedingten staatlichen Registrierung) von Original-Arzneimitteln für die Behandlung, medizinische Prävention oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder schwer behindernden Krankheiten und Arzneimitteln zur Behandlung von seltenen Erkrankungen vor, wenn keine anderen effektiven Methoden zur medizinischen Hilfeleistung zur Verfügung stehen.
Bei der Durchführung des obigen Verfahrens wird für das in der Republik Belarus zum ersten Mal zu registrierende Arzneimittel ein Registrierungsausweis mit einer Gültigkeitsdauer von einem Jahr ausgestellt. Die Bestätigung der bedingten staatlichen Registrierung erfolgt jährlich.
Das Verfahren für die Durchführung der bedingten Registrierung wird von der Regierung festgelegt.
2. Einführung der sogenannten „guten pharmazeutischen Praktiken“ im Bereich des Arzneimittelverkehrs
3. Gründe für die Aussetzung und Erlöschung des Registrierungsausweises
• Aus der Arzneimittelaufsicht resultierende Pflichten zu erfüllen;
• vom Gesundheitsministerium angeordnete klinische Erprobungen (Tests) durchführen;
• eine Inspektion der Arzneimittelproduktion in Bezug auf die Einhaltung der Anforderungen der guten pharmazeutischen Praktiken im Falle schlechter Arzneimittelqualität zuzulassen.
Aus den Gründen für die Suspendierung gestrichen wurde der Fall überhöhter Preise für die Lieferung des Arzneimittels gegenüber dem im Vertrag angegebenen Preis.
Das Gesetz bestimmt, dass die Wirkung des Registrierungsausweises im Falle einer gerichtlichen Entscheidung, mit der eine Verletzung geistigen Eigentums des Rechteinhabers festgestellt wird, erlischt.
Das Gesetz tritt am 20.11.2020 in Kraft.
Quelle: Nationales Rechts-Internetportal der Republik Belarus (NRIP) 19.05.2020, 2/2732