Медицинските изделия, направени по поръчка („МИНП“), са дефинирани от Директивата за медицинските изделия („ДМИ“) като изделия, специално произведени в съответствие с предписанието на надлежно квалифициран практикуващ медицински специалист, под негова отговорност, със специфично проектирани характеристики и предназначено да бъде употребено само за определен пациент. Предписанието може да бъде изготвено също и от друго лице, което благодарение на професионалната си квалификация, е оторизирано да издава такива предписания. Но едно активно имплантируемо медицинско изделие, направено по поръчка, може да бъде произведено по предписание само на медицински специалист в съответствие с Директивата за активните имплантируеми медицински изделия.
Като пример за МИНП могат да бъдат дадени зъболекарски изделия, предписани от зъболекар и изработени от дентални лаборатории.
Следва да се има предвид, че съгласно ДМИ изделията, които са серийно производство и които трябва да бъдат пригодени, за да посрещнат специфични изисквания на практикуващия лекар или всеки друг професионален потребител, не се считат за изделия, направени по поръчка (например: контактни лещи).
Пускане на европейския пазар на МИНП
На първо място, МИНП следва да отговаря на съществените изисквания, приложими за всички видове медицински изделия, а именно:
- Общи изисквания, отнасящи се до здравето и безопасността на пациентите;
- Изисквания относно проектирането и конструкцията на медицинските изделия (включващи химични, физични и биологични свойства; инфекциозни и микробни замърсявания; конструкция и екологични свойства; защита срещу радиация; изисквания за медицинските изделия, свързани с или оборудвани с енергиен източник).
Разбира се, изискванията относно етикета и инструкциите за употреба също трябва да бъдат спазени, като в този случай етикетът ще носи обозначението „изделие по поръчка“, заедно с името/търговското наименование и адреса на производителя (или на упълномощения представител) и детайлите, необходими за потребителя за идентифициране на изделието и съдържанието на опаковката.
Производителят на МИНП или неговият упълномощен представител, трябва да изготвят декларация преди пускането на всяко МИНП на пазара. Декларацията трябва да съдържа следната информация:
- данните, позволяващи идентификацията на въпросното изделие;
- декларация, съгласно която изделието е предназначено за изключителната употреба от определен пациент, заедно с името на пациента;
- името на практикуващия лекар или на друго упълномощено лице, което е изготвило предписанието, и където е подходящо, името на въпросната клиника;
- специфичните характеристики на изделието, посочени в медицинското предписание;
- декларация, че въпросното изделие съответства на съществените изисквания, и когато е приложимо, указване на съществените изисквания, които не са били напълно удовлетворени, заедно с посочените мотиви за това.
Декларацията относно МИНП трябва да е на разположение на пациента, за когото изделието е било направено.
Производителят следва да представи на компетентните национални власти документацията, отнасяща се до проектирането, производството и параметрите на МИНП, включително предвидените параметри. Освен това, страните-членки могат съгласно ДМИ да изискват от производителите списък с МИНП, които са били пуснати в употреба на тяхна територия (какъвто е случаят с България, Унгария, Латвия и Литва).
Следва да се отбележи, че спрямо МИНП не се прилага:
- изискването да носят знака на Европейската общност (СЕ);
- правилата относно участието на нотифицираните органи
Както вече беше посочено, МИНП и тяхната регулация се отличава със специфики, които следва да се имат предвид при пускането им на пазара. В противен случай, неспазване на изискванията съгласно ДМИ може да доведе до изтеглянето им от пазара или до забрана/ограничаване на пускането им на пазара или пускането им в употреба.
Нашите експерти в областта на здравеопазването и фармацевтиката биха могли да Ви окажат необходимото правно съдействие при успешното реализиране на Вашите проекти в този сектор.
Източник: Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия; Директива на Съвета от 20 юли 1990 година относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (90/385/ЕИО)