Какво е важно да знаете за медицинските изделия, направени по поръчка?

Необходимо е да се съблюдават някои специфични правила при пускането на пазара на ЕС на този вид медицински изделия

 Медицинските изделия, направени по поръчка („МИНП“), са дефинирани от Директивата за медицинските изделия („ДМИ“) като изделия, специално произведени в съответствие с предписанието на надлежно квалифициран практикуващ медицински специалист, под негова отговорност, със специфично проектирани характеристики и предназначено да бъде употребено само за определен пациент. Предписанието може да бъде изготвено също и от друго лице, което благодарение на професионалната си квалификация, е оторизирано да издава такива предписания. Но едно активно имплантируемо медицинско изделие, направено по поръчка, може да бъде произведено по предписание само на медицински специалист в съответствие с Директивата за активните имплантируеми медицински изделия.

Като пример за МИНП могат да бъдат дадени зъболекарски изделия, предписани от зъболекар и изработени от дентални лаборатории.

Следва да се има предвид, че съгласно ДМИ изделията, които са серийно производство и които трябва да бъдат пригодени, за да посрещнат специфични изисквания на практикуващия лекар или всеки друг професионален потребител, не се считат за изделия, направени по поръчка (например: контактни лещи).

Пускане на европейския пазар на МИНП

На първо място, МИНП следва да отговаря на съществените изисквания, приложими за всички видове медицински изделия, а именно:

  • Общи изисквания, отнасящи се до здравето и безопасността на пациентите;
  • Изисквания относно проектирането и конструкцията на медицинските изделия (включващи химични, физични и биологични свойства; инфекциозни и микробни замърсявания; конструкция и екологични свойства; защита срещу радиация; изисквания за медицинските изделия, свързани с или оборудвани с енергиен източник).

Разбира се, изискванията относно етикета и инструкциите за употреба също трябва да бъдат спазени, като в този случай етикетът ще носи обозначението „изделие по поръчка“, заедно с името/търговското наименование и адреса на производителя (или на упълномощения представител) и детайлите, необходими за потребителя за идентифициране на изделието и съдържанието на опаковката.

Производителят на МИНП или неговият упълномощен представител, трябва да изготвят декларация преди пускането на всяко МИНП на пазара. Декларацията трябва да съдържа следната информация:

  • данните, позволяващи идентификацията на въпросното изделие;
  • декларация, съгласно която изделието е предназначено за изключителната употреба от определен пациент, заедно с името на пациента;
  • името на практикуващия лекар или на друго упълномощено лице, което е изготвило предписанието, и където е подходящо, името на въпросната клиника;
  • специфичните характеристики на изделието, посочени в медицинското предписание;
  • декларация, че въпросното изделие съответства на съществените изисквания, и когато е приложимо, указване на съществените изисквания, които не са били напълно удовлетворени, заедно с посочените мотиви за това.

Декларацията относно МИНП трябва да е на разположение на пациента, за когото изделието е било направено.

Производителят следва да представи на компетентните национални власти документацията, отнасяща се до проектирането, производството и параметрите на МИНП, включително предвидените параметри. Освен това, страните-членки могат съгласно ДМИ да изискват от производителите списък с МИНП, които са били пуснати в употреба на тяхна територия (какъвто е случаят с България, Унгария, Латвия и Литва).

Следва да се отбележи, че спрямо МИНП не се прилага:

  • изискването да носят знака на Европейската общност (СЕ);
  • правилата относно участието на нотифицираните органи

Както вече беше посочено, МИНП и тяхната регулация се отличава със специфики, които следва да се имат предвид при пускането им на пазара. В противен случай, неспазване на изискванията съгласно ДМИ може да доведе до изтеглянето им от пазара или до забрана/ограничаване на пускането им на пазара или пускането им в употреба.

Нашите експерти в областта на здравеопазването и фармацевтиката биха могли да Ви окажат необходимото правно съдействие при успешното реализиране на Вашите проекти в този сектор.

Източник: Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия; Директива на Съвета от 20 юли 1990 година относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (90/385/ЕИО)

 

Subscribe to the newsletter