Отговорност при медицинските изделия

Има ли нови правни положения съгласно новия Регламент за медицинските изделия?


Независимо от това дали е налице небрежност или виновно поведение, производителите на медицински изделия носят отговорност съгласно националното си законодателство, в което е транспонирана Европейската директива за отговорност при дефектни стоки, както и съобразно националните правила за деликтна отговорност.

Регламентът за медицинските изделия, който ще се прилага от 2020г., въвежда допълнителни изисквания спрямо производителите (със седалище в рамките на и извън Европейския съюз): те трябва да обезпечат своята отговорност при дефекти чрез предоставяне на достатъчно финансово покритие по отношение на евентуална тяхна отговорност. Финансовото покритие трябва да е съразмерно на рисковия клас, на вида на изделието и на мащаба на компанията.

Но не се споменава как да се определи по възможно най-надеждния начин какво се има предвид под „достатъчно финансово покритие по отношение на евентуална тяхна отговорност“.

С оглед на това, възникват следните важни въпроси:

Кой ще определи критериите? Как производителите могат да са сигурни, че са изпълнили задълженията си съгласно Регламента?

Освен това, не е сигурно как ще реагират на новото изискване компаниите, които трябва да предоставят финансовото покритие и ще нараснат ли разходите по застраховане?

В допълнение към това, докато съразмерността на финансовото покритие с вида на изделието и рисковия клас изглежда логична, то логиката за предвидимост и обвързването ѝ с „мащаба на компанията“ буди недоумение. Имайки предвид, че продуктите на сравнително малката компания PIP засегнаха стотици хиляди жени по света и доведоха до един от най-големите скандали в сектора с медицински изделия, възниква въпросът дали наистина мащабът на компанията би бил от значение в такива случаи.

Въпреки че това задължение възниква основно за производителите, дистрибуторите и вносителите следва също да имат предвид, че те могат да станат и квази-производители при определени условия – когато пускат изделието на пазара от тяхно име, под регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка. В този случай, върху тях ще тежи задължението, което е предвидено за производителите.

Следва да се отбележи, че упълномощеният представител на производител на медицинско изделие, който не е установен на територията на Европейския съюз, ще бъде солидарно отговорен с производителя в случаите, в които производителят не е изпълнил задълженията си.

Заключение:

Може да се постави под съмнение дали приетите разпоредби добавят нови моменти към правния режим, който в момента се прилага относно отговорността при медицинските изделия. Спорен е въпросът дали финансовото покритие ще защити в по-голяма степен пациентите в ситуации, като например тази при скандала с фирмата PIP. И не са установени критерии за определяне размера на „достатъчното финансово покритие“ при евентуална отговорност.

Но ясно е следното: всички производители на медицински изделия, особено по-малките компании, независимо дали са установени в или извън Европейския съюз, трябва да се подготвят за това допълнително задължение и да изчислят очакваните допълнителни разходи, които ще трябва да направят.

За повече информация, можете да се свържете с:

Yvonne Goldammer

Rechtsanwältin (Attorney-at-law)

Partner

 

Subscribe to the newsletter